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    科研成果
    注射用艾司奧美拉唑鈉項目通過數據現場核查
    發布日期:2018-08-22閱讀量:

    我院神經外科專業藥物臨床試驗
    注射用艾司奧美拉唑鈉項目通過數據現場核查


        6月23日至25日,國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心檢查組一行四人在湖南省藥監局觀察員的陪同下,對我院神經外科專業實施的注射用艾司奧美拉唑鈉進行了藥物臨床試驗數據現場核查工作。本次現場核查的項目是神經外科專業于2014年8月至2016年1月實施的一項多中心臨床研究,我院隨機入組48例受試者,入組數位居全國第一。該項目于2017年6月通過了江蘇省食品藥品監督管理局的藥物臨床試驗數據現場核查。

        6月23日上午,我院國家藥物臨床試驗機構主任楊勵院長主持了現場核查的啟動會議,神經外科專業項目組、機構辦公室、倫理委員會、檢驗科、信息科與申辦方代表參加了會議。啟動會上,檢查組組長介紹了檢查組人員組成、檢查事由、現場檢查紀律和要求,楊勵院長代表醫院宣讀了《接受現場檢查單位承諾書》,神經外科專業項目負責人向鵬主任對項目總體情況進行了介紹。隨后檢查組專家按照《藥物臨床試驗數據現場核查要點》,對試驗項目展開了全面、細致的現場核查。

        在為期兩天半的檢查中,專家們抽查了研究病歷與住院病歷,與研究者討論受試者在參與試驗過程時的診療過程、化驗結果、不良事件的處理情況等,對電子病例報告表中的數據與原始資料進行了仔細核對。本次檢查專家組還在信息科調取查看了醫院信息管理系統中的數據,對抽查受試者試驗期間在醫院就診、住院及開藥的情況進行核實,對于試驗用藥品的接收、保存、發放、使用以及退回整個過程進行核對,確認試驗藥物管理和使用符合GCP與方案要求。

        本次核查的總結會議于6月25日上午召開,檢查組對我院領導高度重視GCP與數據核查工作表示贊譽,對神經外科專業研究團隊嚴謹、認真的科研態度表示肯定,同時就發現本項目存在的不合格項目向在場人員進行了報告。最后,機構主任楊勵院長代表醫院對檢查組的辛勤工作表示衷心感謝,并表示我院將認真梳理檢查組專家反饋的問題,立即整改。同時,楊院長向研究專業與機構辦提出,在日常工作中應堅持以認真嚴謹的態度,嚴格按照法規和方案執行,將各種規范化流程落實于項目實施過程中,以保證我院藥物臨床試驗項目高質量地完成。

    藥物臨床試驗機構辦公室

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